ZULASSUNG VON MEDIZINPRODUKTEN
MIDAS
Was leistet das MIDAS?
MIDAS ist ein Anforderungsmanagementsystem, welches auf ISO 13485 und Medical Device Regulation – MDR – EU2017/745-05 aufbaut. Unternehmen, werden dabei unterstützt, normative und gesetzliche Vorgaben, zu erfüllen. Anforderungen an Organisation, Prozessen und Nachweispflichten sind verständlich strukturiert.
Der prozessorientierte Ansatz erlaubt sowohl die hohe Komplexität zu vereinfachen, als auch iterativ zu optimieren.
Besondere Vorzüge von MIDAS
MIDAS ist eine Plug & Play Lösung, die Unternehmen im laufenden Betrieb eine smarte Umstellung auf ein intelligentes digitales Managementsystem ermöglicht.
Die einzelnen Verantwortungsbereiche werden schnell, effektiv, transparent und standortübergreifend eingegliedert. Die Remote-Fähigkeit und das User Management von Midas erlauben auch Handelspartner und Lieferanten – wo nötig- einzubeziehen.
Für wen ist MIDAS geeignet?
MIDAS unterstützt Unternehmen welche Medizin-produkte auf den Markt bringen. Dies gilt für alle Wirtschaftsakteure: Hersteller, Importeure, Händler oder Bevollmächtigte.
Das Wissensmanagement der Unternehmen wird durch eine repetitive Struktur wesentlich unterstützt.
Leistungsbausteine:
- Zertifizierungsgarantie für ISO 13485
- Vollintegration Medical Device Regulation – MDR – EU2017/745-05
- Vollintegration FDA 21PART820, Integrierte Medical Device Single Audit Program MDSAP Checkliste
- Reifegradmanagement (business strategy)
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